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浅谈ISO13485认证审核需要准备哪些材料?

2021-12-29 10:30:53

下面,熠生ISO9001认证公司为您分享ISO13485认证前所需提供的材料:

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2.申请单位营业执照或注册证明文件(复印件);

3.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

5.申请方声明执行的标准;

ISO13485认证

6.医疗器械产品注册证(复印件);

7.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

8.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

9.主要外购、外协件清单;

10.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

ISO9001认证机构提醒大家:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。


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