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浅谈2022年申请ISO13485认证的作用是什么?

2022-07-07 13:40:15

在这两年疫情的影响下,很多医疗器械企业获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证尤为重要。比如获得ISO13485认证的厂家生产的口罩,可以获得卖家和政府部门的采购优势。下面熠生ISO9001认证公司将为大家介绍2022年申请ISO13485认证的作用和ISO13485认证所涉及的技术领域!

一,2022年申请ISO13485认证的作用是什么?

1.提高企业管理水平,防范法律风险,提高企业知名度。

2.提高和保证产品质量,使企业获得更大的经济效益。

3.有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。

4.有利于增强产品的竞争力,增加产品的市场份额。

5.通过有效的风险管理,有效减少产品质量事故或不良事件的风险。

6.提高员工的责任感、积极性和奉献精神。

ISO13485认证

二、2022年申请ISO13485认证涉及技术领域。

ISO13485认证涉及的相关产品分为七个技术领域:

1.非有源医疗设备。

2.有源(非植入)医疗器械。

3.有源(植入)医疗器械。

4.体外诊断医疗器械。

5.医疗器械的灭菌方法。

6.包含/使用特定物质/技术的医疗器械。

7.医疗器械相关服务。

三、ISO13485认证技术领域分类知识。

ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485》“ISO/IEC17021”。分类方法与国内略有不同,包括医疗器械和医疗器械相关活动,如医疗器械消毒及相关服务。其中,医疗器械的消毒方法包括环氧乙烷消毒、辐照消毒、湿热消毒等。;医疗器械相关服务包括与医疗器械相关的原材料、部件、组件、校准、配送、维护和配送。

经过以上介绍2022年ISO13485认证的功能和ISO13485认证涉及的技术领域的相关信息,相信大家对ISO13485认证的重要性都有一定的了解。如果您需要申请ISO13485认证服务,可直接来电咨询ISO9001认证机构,我们将期待与您的合作!


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